南京西格玛医学

近日，佰仁医疗（688198.SH）发布了对于自觉露馅腹黑瓣膜生物补片获批注册的公告，公告称其公司腹黑瓣膜生物补片（国械注准 20243131335）获国度药品监督握住局（NMPA）批准上市，是国内同品种首个专用于各瓣位腹黑瓣膜瓣叶开荒、主动脉瓣叶成形和重建的产物，填补了国内商场的空缺。

# 研发布景

中国东说念主口基数大，存在多数主动脉瓣二瓣荒唐的年青患者等，其中许多需要进行外科瓣叶开荒的诊疗，这些青少年、中后生患者，基于瓣膜病全生命周期握住诊疗理念，他们术后有几十年的东说念主生时长，以往植用东说念主工腹黑瓣膜不是最好聘用。

畴前因莫得专用于这类患者瓣叶开荒与重建的瓣叶材料，大夫只须选定自体心包或其它补片类材料，这些替代材料存在术后会发生过早沉寂的风险。

腹黑瓣膜生物补片的上市进一步为50岁或以下的瓣膜病患者提供了另一种诊疗聘用，淌若有条款行瓣叶开荒和重建，应四肢患者的首选，而不再充足是机械瓣置换。该产物是佰仁医疗瓣膜病全生命周期握住布局必备的瓣膜开荒类产物，将为宏大瓣叶荒唐或损害的中后生瓣膜病患者带来福音。

为此，该产物注册前曾与国内少数几位擅长瓣叶开荒和重建的资深巨匠进行长达十余年的临床接洽配合，公开发表的大组十余年询证医学数据阐述了精腹黑瓣膜生物补片可取得远比东说念主工瓣膜更好的生计质料和历久性，同期也为以后的不息诊疗创造更好的介入诊疗条款。

# 产物简介

这款新获批的腹黑瓣膜生物补片产物源自公司现存外科生物瓣的瓣叶片材，即外科牛心包瓣的瓣叶部件，其化学改性处理及抗钙化和耐疲困性能特征完全调换，由于佰仁外科生物瓣产物已历经二十余年的分娩推行和多家中心大组弥远临床随访数据考证，使这款腹黑瓣膜生物补片大概为比年来越来越多的腹黑瓣膜成形和重建手术提供优质历久的瓣叶材料。

此外，佰仁医疗的佰仁想®心外科生物补片于2005年头度取得注册证并上市销售，是国内首个获批的心外科补片，产物适用范围正常，是惟一批准可应用于心外科房闭幕、室闭幕、主动脉根部、右室流出说念、瓣环、心肌和心包开荒的外科修补材料，可应用于婴幼儿、青少年及成东说念主各年事段患者腹黑及大血管病的开荒诊疗。产物临床应用杰出17年，累计植入杰出50万片，积聚了多数循证医学凭据，是被大组、弥远临床应用阐述的锻练产物。

南京西格玛医学遵从“让寰宇莫得难作念的器械”的企业初心，西格玛医学董事长刘金波“受东说念主之托，忠东说念主之事“”，以客户为中枢的服务理念，鼓励临床磨真金不怕火愈加专科化与恶果化，捏续升级数字化握住手艺，充分期骗本人平台资源上风，更好地赋能客户，鼓励更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的翻新发展，为更多患者谋福祉。聘用西格玛医学，聘用离上市最近的一条路。

早开工，快委用的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，放射寰宇。西格玛医学是一家专科从事医疗器械临床接洽的翻新式CRO，证券代码：873450，悉力于为医疗器械提供临床磨真金不怕火专项服务、临床接洽、决策撰写、统计分析、数据握住、监查、器械SMO、受试者招募、第三方梭巡和注册申诉的举座治理决策。 自2009年景立于今，多年评为高新手艺企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质料体系和多家国表里企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立献媚责任站。已到手为国表里近百家客户提供专科手艺服务，到手完成医学决策计算撰写、统计、梭巡、临床磨真金不怕火、注册申诉等，并建立弥远强健的配合关联。波及主要的20余个诊疗领域，骨科、眼科、肾内、照管、整形好意思容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与寰宇25个省份近千家病院开展配合，并在国内主要省市确立一站式服务，与寰宇80%的临床磨真金不怕火机构密切配合，领有一支中、高层强健并按照海外次序（ICH-GCP）操作的专科团队，具有好意思满法度正式的次序操作规程（SOP），提供适当NMPA、FDA、EU MDR要求的临床磨真金不怕火及临床评价禀报，到手完成NMPA医疗器械Ⅲ类产物临床磨真金不怕火1000余个。面貌屡次通过国度局、省局和外部审核和梭巡。为更好服务便捷客户，咱们相等开设了上海南格分公司，多地服务处。

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